医療機器GLPを遵守した生物学的安全性試験は国内ガイダンス、及びISO10993シリーズの各試験法ガイダンスに準じた試験対応が可能です。埋植試験と血液適合性試験を併合した試験やin vivo血液適合性試験などの特殊な試験についても実施実績があります。
有効性評価試験やブタ(ミニブタ、家畜ブタ)などの大動物を用いる模擬使用試験については、エックス線透視装置や超音波画像診断装置、内視鏡などの画像診断装置を用いる事で様々な手術操作、及び疾患領域に対応しています。これらの試験については信頼性基準下での対応が可能です。またデバイスだけでなく止血材や癒着防止材などの生体吸収性材料についても多くの試験実績があります。

有効性・性能評価

Wordpress Table Plugin

模擬使用試験

Wordpress Table Plugin

生物学的安全性試験

Wordpress Table Plugin

拡大する

X線透視装置を用いて血管造影が可能です

拡大する

複数台の人工呼吸器を導入しておりますため、複数例の処置を効率よく実施できます