動物愛護・福祉への取り組み
動物実験実施時には「動物実験計画書」を、動物実験終了時には「動物実験実施報告書」をそれぞれ提出し、「動物実験委員会」の審査、確認、助言を経て、 機関長の承認を得ることを義務付けています。また、施設・設備は、年1回の自己点検・評価で問題点の洗い出しを行い、よりよい動物実験施設を目指して努力しております。 これらの取り組みは、公益財団法人ヒューマンサイエンス振興財団（現：一般財団法人日本医薬情報センター）から「厚生労働省の所轄する実施機関における 動物実験等の実施に関する基本指針」に適合した施設であると2013年6月より認定を受けています。
今後も「各種関係法令」及び「日精バイリス動物実験規程」に従い、動物愛護に対する高い倫理観を維持・実践するように努力し、適正な試験の実施を心がけます。
- 日精バイリス株式会社
動物実験規程
第１章 総則
（趣旨）
第１条 この規程は、日精バイリス株式会社滋賀研究所（以下、当社という）における動物実験等について、遵守すべき事項を示し、科学的合理性、実験動物の愛護への配慮、環境の保全及び当社従業員等の安全確保の観点から適正な動物実験を実施するために必要な事項を定める。
（基本原理）
第２条 動物実験等の実施に当たっては、「動物愛護及び管理に関する法律」、「実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準」、「動物の殺処分方法に関する指針」、「厚生労働省の所轄する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針」、「動物実験の適正な実施に向けたガイドライン」に即し、動物実験等の原則である代替法の利用（科学上の利用の目的を達することができる範囲において、できる限り動物を供する方法に代わり得るものを利用することをいう）、使用数の削減（科学上の利用の目的を達することができる範囲において、できる限りその利用に供される動物の数を少なくすること等により実験動物等を適切に利用することに配慮することをいう）及び苦痛の軽減（科学上の利用の目的を達することができる範囲において、できる限り動物に苦痛を与えない方法を選択しなければならないことをいう）の3R（Replacement、Reduction、Refinement）に基づき、適正に実施しなければならない。動物の人道的な管理と使用が実行されることを目標とした規範、手順、基準、内部組織、人員配置、施設及び実務（動物管理と獣医学的ケア、指針・規程・手順、職員と活動計画の運用・監督、労働安全衛生、動物の管理と使用に関する動物実験審査委員会の機能及び施設の設計と管理）である動物の管理と使用に関する活動計画（以下、活動計画という）が適切に運用されるよう、本規定を定める。
（定義）
第３条 この規程において掲げる用語は次の定義に従う。なお、法令・指針等における役職・用語は、本規程では当社における体制に応じて適切に読み替えるものとする。
① ｢動物実験等」とは実験動物を教育、試験研究又はその他の科学的な利用に供するために行うすべての行為をいう。
② 「飼養保管施設等」とは、実験動物を恒常的に飼養、保管及び動物実験等を行う施設・設備をいう。
③ 「実験室」とは、実験動物に実験操作を行う動物実験室をいう。
④ 「施設等」とは、飼養保管施設並びに実験室をいう。
⑤ 「実験動物」とは当社で使用・保管されるすべての哺乳類等をいう。
⑥ 「動物実験計画」とは、動物実験等の実施に関する計画をいう。
⑦ 「実施機関長」とは、当社の動物実験等及び実験動物の飼養又は保管に関しての最終的な責任を有する者をいう（当社の「GLP組織上の運営管理者」が当たる）。
⑧ 「動物実験責任者」とは、動物実験等の実施に関する業務を統括し、動物実験計画に係る動物実験業務の責任を有する者をいう（当社の「GLP組織上の試験責任者」が当たる）。
⑨ 「動物実験実施者」とは、動物実験等を実施する者をいう（当社の「GLP組織上の試験従事者」が当たる）。
⑩ 「飼育管理責任者」とは、実施機関長の下で、実験動物に関する知識及び経験を有する実験動物の飼養及び施設等の管理に関して責任を有する者をいう（当社の「GLP組織上の動物飼育管理責任者」が当たる）。
⑪ 「アニマルケア担当者」とは、飼育管理責任者又は動物実験責任者及び動物実験実施者の下で、実験動物の飼養又は保管に従事する者をいう。
⑫ 「獣医学的管理責任者（以下、選任獣医師という）」とは、実施機関長を補佐し、当社で使用されるすべての実験動物の健康とWell-beingに対して責任を有する獣医師をいう。実施機関長が任命する。必要に応じて、代行を置くことができる。
⑬ 「獣医学的ケアチーム」とは、飼育動物の状態及び飼育室の運用状況を確認するための巡回を行う者をいう。選任獣医師を長とし、飼育管理責任者、獣医師、実験動物1級技術者で構成し、選任獣医師が任命する。必要に応じて、実験動物に関して経験豊富な者を任命しても良い。
⑭ 「基準等」とは、動物実験等に関して行政機関の定める基準、指針及びガイドライン（日本学術会議）をいう。
（適用範囲）
第４条 この規程は、当社において実施される実験動物の生体を用いるすべての実験等に適用される。
２．動物実験責任者は、動物実験等の実施を外部の機関に委託等する場合、委託先においても、本規程又は基準等に基づき、動物実験等が実施されることを確認しなければならない。
第２章 実施機関長の責務
（実施機関長の責務）
第５条 実施機関長は、当社における適正かつ安全な動物実験の実施並びに活動計画に関して最高責任を有し、本規程に定める措置及び動物実験の適正な実施のために必要な措置を講じなければならない。また、動物の逸走を防止する策を講じ、発生時には必要な措置をとる。さらに、活動計画の実効性を確保するために必要な資源の配分に関する権限を有し、当社の使命と活動計画の目標を整合させる責任を有する。
（機関内規程の策定）
第６条 実施機関長は、基準等及び活動計画を遵守するため、機関内規定を策定し、動物実験に関する法規制や規範並びに社会環境の変更に応じて、適時この規定の見直しを行い、改廃する責任を有する。
（動物実験委員会の設置）
第７条 実施機関長は、動物実験の適正な実施を確保するため、動物実験を評価及び監督する動物実験委員会（Institutional Animal Care and Use Committee: IACUC）を設置しなければならない。
（動物実験計画の承認）
第８条 実施機関長は、動物実験開始前に動物実験責任者に動物実験計画を申請させ、その動物実験計画について動物実験委員会の審査を経て、その申請を承認又は却下しなければならない。
（動物実験計画の実施結果の把握）
第９条 実施機関長は終了した動物実験について、動物実験責任者から動物実験委員会に報告させ、動物実験委員会の委員長により確認・審査を経た実施結果について報告を受ける。計画から逸脱があった場合は動物実験委員会で審査し、実施機関長は必要に応じて適正な動物実験実施のための改善措置を講じなければならない。
（教育訓練等の実施）
第10条 実施機関長は、適切な動物実験の実施並びに適切な飼養及び保管のため、関連する知識及び技術を習得させる教育訓練の機会を確保し、動物実験及び動物の飼養に関わる担当者の資質向上のために定期的な教育訓練を実施しなければならない。
（自己点検・評価及び外部機関による検証の実施）
第11条 実施機関長は、動物実験並びに活動計画が適正かつ安全に遂行されているか、定期的に自己点検並びに外部機関による点検・評価を行わなければならない。
（動物実験等に関する情報公開）
第12条 実施機関長は、機関内規程及び外部機関による検証の結果などについて適切な方法で公開しなければならない。
（実施機関長の代行）
第13条 実施機関長の代行については、所定の標準操作手順書（以下、SOP）に準ずる。
第３章 選任獣医師の責務
（選任獣医師の責務）
第14条 選任獣医師は、当社で飼養するすべての動物の獣医学的管理の責任を有し、動物の健康とWell-beingのため、獣医学的ケアを統括し、その内容を1年に1回以上実施機関長に報告しなければならない。
第４章 動物実験責任者の責務
（動物実験計画の策定）
第15条 動物実験責任者は、動物実験等の実施に当たり、あらかじめ動物実験計画を策定し、実施機関長の承認を得なければならない。
（動物実験計画の実施結果の報告）
第16条 動物実験責任者は、動物実験等の終了後、動物実験計画の実施結果について実施機関長に報告しなければならない。
第５章 動物実験委員会
（動物実験委員会の役割）
第17条 動物実験委員会は、実施機関長の諮問を受け、動物実験計画及び動物実験報告が関係法令、基準等及び機関内規程に適合しているか否かの審査を行い、その結果を実施機関長に報告する。
２．動物実験委員会の組織及び運営（評価、教育、監督など）は別途定める「日精バイリス株式会社動物実験委員会規程」に従う。
第６章 動物実験等の実施
（動物実験計画の立案、審査、報告）
第18条 動物実験責任者は、科学的合理性の確保、動物実験等により取得されるデータの信頼性確保の観点から、次に掲げる事項を踏まえて動物実験計画を立案し、所定の様式の動物実験計画書を実施機関長に提出しなければならない。
① 動物実験の目的等
② 代替法を考慮した実験動物の適切な利用
③ 実験動物の使用数削減のため、動物実験等の目的に適した実験動物種の選定、動物実験成績の精度と再現性を考慮した実験動物の数、遺伝学的及び微生物学的品質並びに飼養条件
④ 苦痛の軽減を考慮した動物実験方法及び処置方法の選択
⑤ 苦痛度の高い動物実験等（致死的な毒性試験、感染実験、病態モデル実験等）を行う場合は、動物実験等を計画する段階で人道的エンドポイント（実験動物を著しい苦痛から解放する為の実験を打ち切るタイミング）の設定
⑥ 複数回の外科処置を行う場合、科学的妥当性を確保し、動物福祉への影響を最小限に抑えるための対策を講じること。
⑦ 非医薬品グレードの化合物（試薬）類使用時の科学的妥当性
２．実施機関長は、動物実験責任者から動物実験計画の提出を受けたときは、動物実験委員会に審査を付議し、その結果の報告又は助言により、承認の可否を決定し、その結果を当該動物実験責任者に通知する。
３．動物実験責任者は、実施機関長の承認を得た後でなければ動物実験等を行うことができない。
４．動物実験責任者は、承認された動物実験計画を終了又は中止した場合は、所定の様式の動物実験報告書を動物実験委員会の審査を経て、実施機関長に提出しなければならない。
５．動物実験責任者は、承認された動物実験計画書を変更する場合は、所定の様式により当該変更部分を実施機関長に申請し、承認を受けなければならない。
（動物実験等の操作）
第19条 動物実験実施者は、動物実験等の実施にあたり、関係法令及び基準等に即すると共に、次に掲げる事項を遵守しなければならない。
① 適切に維持管理された施設等において動物実験等を行うこと。
② 動物実験計画書に記載された事項及び次に掲げる事項を遵守すること。
ア 適切な麻酔薬、鎮痛薬等の利用
イ 実験の終了の時期（人道的エンドポイントを含む）の配慮
ウ 適切な術後管理
エ 適切な安楽死の選択
③ 安全管理に注意を払うべき実験（物理的、化学的に危険な材料、病原体、組換え動物等を用いる実験）については、関係法令、基準等及び当社の定める規程に従い、安全のための適切な施設や設備を確保すること。
④ 物理的、化学的に危険な材料又は病原体等を扱う動物実験等について、
⑤ 外科的処置、投与、採血などを含む実験に必要な教育を受けると共に、必要な知識及び手技を習得していること。
第７章 施設等
（飼養保管施設）
第20条 飼養保管施設等は、次に掲げる要件を満たさなければならない。
① 適切な温度、湿度、換気、明るさ等を保つことができる構造等とすること。
② 動物種や飼養保管数等に応じた飼育設備を有すること。
③ 床や内壁などが清掃、消毒等が容易な構造で、器材の洗浄や消毒等を行う衛生設備を有すること。
④ 実験動物が逸走しない構造及び強度を有すること。
⑤ 動物の飼養に直接関係しない者の容易な立ち入りを制限するための施錠設備等が設置されていること。
⑥ 臭気、騒音、廃棄物等による周辺環境への悪影響を防止する措置が取られていること。
⑦ 飼育管理責任者は、忌避剤を用い施設等への虫の侵入を予防する措置を講じること。
（実験室）
第21条 実験室は、次に掲げる要件を満たさなければならない。
① 実験動物が逸走しない構造及び強度を有し、実験動物が室内で逸走しても捕獲しやすい環境が維持されていること。
② 排泄物や血液等による汚染に対して清掃や消毒が容易な構造であること。
③ 常に清潔な状態を保ち、臭気、騒音、廃棄物等による周辺環境への悪影響を防止する措置がとられていること。
（施設等の維持管理及び改善）
第22条 飼育管理責任者は、実験動物の適正な管理及び動物実験等の遂行に必要な施設等の維持管理及び改善に努めなければならない。
２．動物実験委員会は、動物福祉上の逸脱に関する通報を受けた場合、実施機関長に報告し、実施機関長は該当部門の責任者に是正を命じるものとする。
第８章 実験動物の飼養及び保管
（獣医学的ケア）
第23条 選任獣医師は日精バイリス株式会社で飼養するすべての動物の健康とWell-beingのために獣医学的ケアチームを統括し、6箇月に1回すべての飼養保管施設を巡回し、実施機関長に報告しなければならない。
第24条 飼育管理責任者、動物実験実施者及びアニマルケア担当者は、実験動物が実験目的以外の傷害や疾病に罹ることを防止するため、実験動物に必要な健康管理を行わなければならない。
第25条 異常動物を発見した場合、所定のSOPに従い、当該動物の処置を行う。
（飼養保管手順の作成と周知）
第26条 実施機関長及び飼育管理責任者は、飼養保管手順を定め、動物実験実施者及びアニマルケア担当者に周知しなければならない。
（実験動物の導入）
第27条 動物実験責任者及び飼育管理責任者は、実験動物の導入に当たり、基準等に基づき適正に管理している機関等より導入する。
２．動物実験責任者及び飼育管理責任者は、実験動物の導入に当たり、適切な検疫、馴化飼育等を行わなければならない。
３．動物実験責任者及び飼育管理責任者は、実験動物の飼養環境への馴化・順応を図るための必要な措置を講じなければならない。
（給餌及び給水）
第28条 飼育管理責任者、動物実験実施者及びアニマルケア担当者は、実験動物の生理、生態、習性等に応じて、適切に給餌及び給水を行わなければならない。
（異種又は複数動物の飼育）
第29条 異種実験動物を同一施設内で飼養、保管する場合、個別換気ラックを用いなければならない。社会性のある動物は、試験の評価に影響がある場合を除き、原則グループもしくはペア飼育を行わなければならない。ただし、複数によって動物の身体または生命に危険が生じるおそれがある場合は、この限りではない。
（記録の保存及び報告)
第30条 動物実験実施者は、実験動物の入手先、飼育履歴、病歴等に関する記録を整備、保存しなければならない。
（譲渡等の際の情報提供）
第31条 飼育管理責任者は、実験動物を当社外の機関へ譲渡する場合、その特性、飼養保管の方法、感染性疾病等に関する情報を提供しなければならない。
（輸送）
第32条 飼育管理責任者は、実験動物を輸送（業者に委託する場合を含む）する場合は、次の各号に掲げる事項に留意し、実験動物の健康及び安全の確保、人への危害防止に努めなければならない。
① 実験動物の疲労や苦痛を出来る限り少なくするため、短時間に輸送できる方法を講じること。
② 輸送中の実験動物には必要に応じて適切な給餌、給水を行うとともに、容器及び車両の適切な温度、湿度、換気に努めること。
③ 実験動物の生理、生態、習性等を考慮し、健康及び安全の確保とともに、実験動物の逸走を防止するため、容器及び車両は必要な規模と構造を有すること。
④ 実験動物が保有する微生物、実験動物の汚物等による環境の汚染を防止するため、必要な措置を講じること。
第９章 有害事象
（報告と対応）
第33条 動物実験実施中に、予期しない死亡、重大な苦痛の増大、行動異常など動物福祉に予期せぬ悪影響が生じた場合、又は予期せぬ結果から動物福祉に影響を及ぼす可能性がある場合は、別紙「有害事象の評価及び報告マニュアル」に従う。
第１０章 安全管理
（危害防止）
第34条 実施機関長は、逸走した実験動物の捕獲の方法等をあらかじめ定める。
２．実施機関長は、人に危害を加える等のおそれのある実験動物が施設等外に逸走した場合には、速やかに関係機関へ連絡する。
３．実施機関長は、飼育管理責任者、動物実験実施者及びアニマルケア担当者に、実験動物由来の感染症及び実験動物による咬傷のおそれがある場合は、予防及び発生時の必要な措置を講じる。
４．実施機関長は、実験動物の飼養や動物実験等の実施に関係のない者が実験動物に接触しないよう、必要な措置を講じる。
（緊急時の対応）
第35条 実施機関長は、地震、火災等の緊急時に執るべき措置の計画をあらかじめ作成し、関係者に対して周知を図る。
２．実施機関長は、緊急事態発生時において、実験動物の保護、実験動物の逸走による危害防止に努める。
第１１章 教育訓練
（教育訓練）
第36条 動物実験実施者、飼育管理責任者及びアニマルケア担当者の任に就くものは、事前に次の各号に掲げる事項に関し、必要な教育訓練を受けなければならない。教育の記録は所定のSOPに従う。
① 関連法令及び基準等に関する事項
② 動物実験等の方法に関する基本的事項
③ 動物種特有の行動学的兆候に基づいた苦痛の指標
④ 実験動物の飼養保管に関する基本的事項
⑤ 安全確保及び安全管理に関する事項
⑥ 人と動物の共通感染症に関する事項
⑦ その他適切な動物実験等の実施に関する事項
２．動物実験を行う者は、人道的エンドポイント及び安楽死処置に関する教育を受けなければならない。さらに、外科処置を行う場合は事前に優れた外科手術の技術及び麻酔と鎮痛について、適切な教育を受けなければならない。また、投与及び採血など実験を実施するうえで必要な技術に関しても必要な技術を習得したものが行う。
３．動物実験実施者、飼育管理責任者及びアニマルケア担当者の任に就くものは資質向上を目的とし、関係法令及び最新の基準などの動物健康とwell-being向上のための適切な教育を年1回受けなければならない。
４．動物実験委員会の委員は、最新の法規制、倫理基準、動物福祉などに関する教育を年1回受けなければならない。
第１２章 自己点検･評価及び外部機関による検証
（自己点検・評価及び外部機関による検証）
第37条 動物実験委員会は、次の各号に掲げる動物実験の実施状況に関する自己点検･評価並びに定期的な外部機関による検証を行い、その結果を実施機関長に報告しなければならない。
① 動物実験委員会の活動計画の点検
委員会の構成、会議の頻度、試験計画書の審査状況、改善策の実施などについて動物実験委員会が年１回自己評価し、外部の調査機関によって定期的に検証されること。
② 実験施設の調査
飼育環境（ケージ、エンリッチメント、密度）、環境管理（温湿度、換気、照明など）、設備の状態（実験室、清掃状態など）、緊急時対応（避難計画、バックアップ設備の点検状況）、労働安全（安全パトロール）などについて動物実験委員会が年１回調査を実施すること。
③ 実験計画の再審査及び実験処置の調査
実施中の実験計画が承認内容に沿って行われているかを再審査し、外科的処置、鎮痛・麻酔薬の使用、安全衛生、教育、記録などの状況を動物実験委員会が半年に１回調査を実施すること。
第１３章 情報公開
（情報公開）
第38条 当社における動物実験等に関する情報を毎年１回程度公表する。
第１４章 その他
（病原体等及び組換え動物等を用いる実験）
第39条 当社において行う動物実験のうち、病原体等を用いる実験については、バイオセーフティ管理規程に定める。
２．組換え動物等を用いる実験については、遺伝子組換え実験安全管理規程に定める。
（改廃）
第40条 この規程の改廃は、動物実験委員会の議を経て実施機関長が定める。
（文書保管）
第41条 動物実験に関わる文書については、すべてPDFで保管する。紙原本の保管期限は３年間とする。
２．規定の改廃や代行者の設定など可能な限り、記録を残す。